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原料药杂质研究分析

系统分析原料药生产过程中可能产生的杂质（工艺杂质、降解杂质、残留溶剂、金属催化剂），采用 HPLC、GC、ICP-MS 等技术，建立杂质检测方法并进行方法学验证（专属性、灵敏度、准确度）。确定杂质限度，控制杂质含量，保障原料药质量稳定，降低药品安全风险。

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